રેપિડ COVID-19 એન્ટિજેન ટેસ્ટ એ કોલોઇડલ ગોલ્ડ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી છે જેનો હેતુ કોવિડ-19 માંથી ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે માનવ અનુનાસિક સ્વેબ, થ્રોટ સ્વેબ અથવા વ્યક્તિઓમાંથી લાળ છે જેમને તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા COVID-19 ની શંકા છે.નવલકથા કોરોનાવાયરસ β જાતિના છે.કોવિડ-19 એ તીવ્ર શ્વસન ચેપી રોગ છે.લોકો સામાન્ય રીતે સંવેદનશીલ હોય છે.હાલમાં, નવલકથા કોરોનાવાયરસથી સંક્રમિત દર્દીઓ ચેપનો મુખ્ય સ્ત્રોત છે;એસિમ્પટમેટિક ચેપગ્રસ્ત લોકો પણ ચેપી સ્ત્રોત હોઈ શકે છે.વર્તમાન રોગચાળાની તપાસના આધારે, સેવનનો સમયગાળો 1 થી 14 દિવસનો હોય છે, મોટે ભાગે 3 થી 7 દિવસનો હોય છે.મુખ્ય અભિવ્યક્તિઓમાં તાવ, થાક અને સૂકી ઉધરસનો સમાવેશ થાય છે.અનુનાસિક ભીડ, વહેતું નાક, ગળામાં દુખાવો, માયાલ્જીયા અને ઝાડા થોડા કિસ્સાઓમાં જોવા મળે છે.પરિણામો COVID-19 nucleocapsid એન્ટિજેનની ઓળખ માટે છે.એન્ટિજેન સામાન્ય રીતે ચેપના તીવ્ર તબક્કા દરમિયાન ઉપલા શ્વસનના નમૂનાઓમાં અથવા નીચલા શ્વસનના નમૂનાઓમાં શોધી શકાય છે.હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે.હકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.શોધાયેલ એન્ટિજેન રોગનું ચોક્કસ કારણ હોઈ શકતું નથી.નકારાત્મક પરિણામો COVID-19 ચેપને નકારી શકતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણ નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં.દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામોને ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ અને દર્દીના સંચાલન માટે જો જરૂરી હોય તો મોક્યુલર એસેથી પુષ્ટિ કરવી જોઈએ.
આ રીએજન્ટ કોલોઇડલ ગોલ્ડ ઇમ્યુનોક્રોમેટોગ્રાફી પર આધારિત છે.પરીક્ષણ દરમિયાન, નમૂનાના અર્કને ટેસ્ટ કાર્ડ્સ પર લાગુ કરવામાં આવે છે.જો અર્કમાં COVID-19 એન્ટિજેન હોય, તો એન્ટિજેન COVID-19 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સાથે જોડાઈ જશે.બાજુના પ્રવાહ દરમિયાન, સંકુલ નાઈટ્રોસેલ્યુલોઝ પટલ સાથે શોષક કાગળના અંત તરફ આગળ વધશે.ટેસ્ટ લાઇન પસાર કરતી વખતે (લાઇન T, અન્ય COVID-19 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સાથે કોટેડ) કોમ્પ્લેક્સ કોવિડ-19 એન્ટિબોડી દ્વારા કબજે કરવામાં આવે છે પરીક્ષણ લાઇન પર લાલ રેખા દેખાય છે;C લાઇન પસાર કરતી વખતે, કોલોઇડલ ગોલ્ડ-લેબલવાળી બકરી વિરોધી રેબિટ IgG કંટ્રોલ લાઇન દ્વારા લેવામાં આવે છે (લાઇન C, રેબિટ IgG સાથે કોટેડ) લાલ રેખા દર્શાવે છે.
રેપિડ COVID-19 એન્ટિજેન ટેસ્ટ કીટમાં નીચેના ઘટકોનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.
પૂરી પાડવામાં આવેલ સામગ્રી:
| નમૂનાનો પ્રકાર | સામગ્રી |
|
લાળ (માત્ર) |
|
સામગ્રી જરૂરી છે પરંતુ પૂરી પાડવામાં આવતી નથી:
1. ટાઈમર
2. નમૂનાઓ માટે ટ્યુબ રેક
1. ઉત્પાદનને 2-30℃ પર સ્ટોર કરો, શેલ્ફ લાઇફ કામચલાઉ 24 મહિના છે.
2. પાઉચ ખોલ્યા પછી જ ટેસ્ટ કેસેટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
3. પરીક્ષણ માટે ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે રીએજન્ટ્સ અને ઉપકરણો ઓરડાના તાપમાને (15-30℃) હોવા જોઈએ.
ગળાના સ્વેબ નમૂના સંગ્રહ:
દર્દીના માથાને સહેજ નમવા દો, મોં ખુલ્લું રાખો અને "આહ" અવાજો કરો, બંને બાજુના ફેરીંજીયલ કાકડાને ખુલ્લા કરો.સ્વેબને પકડી રાખો અને ઓછામાં ઓછા 3 વખત દર્દીની બંને બાજુના ફેરીન્જિયલ કાકડાને મધ્યમ બળ સાથે આગળ અને પાછળ સાફ કરો.
સ્વેબ દ્વારા લાળના નમૂનાનો સંગ્રહ:
લાળ સંગ્રહ ઉપકરણ દ્વારા લાળ નમૂના સંગ્રહ:
નમૂનો પરિવહન અને સંગ્રહ:
સંગ્રહ કર્યા પછી શક્ય તેટલી વહેલી તકે નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.સ્વેબ અથવા લાળના નમૂનાને એક્સટ્રેક્શન સોલ્યુશનમાં 24 કલાક સુધી ઓરડાના તાપમાને અથવા 2° થી 8° સે સુધી સંગ્રહિત કરી શકાય છે.જામવું નહીં.
1. પરીક્ષણ ઓરડાના તાપમાને (15-30 °C) પર ચલાવવું જોઈએ.
2. નમૂનાઓ ઉમેરો.
લાળનો નમૂનો (લાળ સંગ્રહ ઉપકરણમાંથી):
હકારાત્મક
લીટી C પર રંગીન છે, અને એક રંગીન રેખા T રેખા દેખાય છે જે C રેખા કરતા હળવા હોય છે, અથવા ત્યાં
નકારાત્મક
રેખા C પર રંગીન છે, અને રંગીન રેખા T રેખા દેખાય છે જે તેના કરતા ઘાટી અથવા સમાન છે
અમાન્ય
લીટી C પર કોઈ રંગ નથી, નીચેના ચિત્રોમાં બતાવ્યા પ્રમાણે.પરીક્ષણ અમાન્ય છે અથવા ભૂલ છે
નકારાત્મક(-): નકારાત્મક પરિણામો અનુમાનિત છે.નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો ચેપને બાકાત રાખતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણના નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા અન્ય દર્દી વ્યવસ્થાપનના નિર્ણયો માટેના એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં, ખાસ કરીને કોવિડ-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીમાં, અથવા જેમને વાયરસના સંપર્કમાં.એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે દર્દીના સંચાલન નિયંત્રણ માટે, જો જરૂરી હોય તો, આ પરિણામોની પરમાણુ પરીક્ષણ પદ્ધતિ દ્વારા પુષ્ટિ કરવામાં આવે.
પોઝિટિવ(+): SARS-CoV-2 એન્ટિજેનની હાજરી માટે સકારાત્મક.હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે.સકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથેના સંક્રમણને નકારી શકતા નથી.શોધાયેલ એન્ટિજેન રોગનું ચોક્કસ કારણ ન હોઈ શકે.
1. ક્લિનિકલ કામગીરીનું મૂલ્યાંકન સ્થિર નમૂનાઓ સાથે કરવામાં આવ્યું હતું, અને પરીક્ષણ પ્રદર્શન તાજા નમૂનાઓ સાથે અલગ હોઈ શકે છે.
2.ઉપયોગકર્તાઓએ નમૂનો સંગ્રહ કર્યા પછી શક્ય તેટલી ઝડપથી નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
3. હકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય પેથોજેન્સ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.
4. કોવિડ-19 એન્ટિજેન પરીક્ષણના પરિણામો ક્લિનિકલ ઇતિહાસ, રોગચાળાના ડેટા અને દર્દીનું મૂલ્યાંકન કરતા ચિકિત્સકને ઉપલબ્ધ અન્ય ડેટા સાથે સંબંધિત હોવા જોઈએ.
5. જો નમૂનામાં વાયરલ એન્ટિજેનનું સ્તર પરીક્ષણની તપાસ મર્યાદા કરતાં ઓછું હોય અથવા જો નમૂના અયોગ્ય રીતે એકત્રિત કરવામાં આવ્યો હોય અથવા પરિવહન કરવામાં આવ્યો હોય તો ખોટા-નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ આવી શકે છે;તેથી, નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ COVID-19 ચેપની શક્યતાને દૂર કરતું નથી.
6. બિમારીનો સમયગાળો વધવાથી નમૂનામાં એન્ટિજેનનું પ્રમાણ ઘટી શકે છે.માંદગીના 5મા દિવસ પછી એકત્રિત કરાયેલા નમુનાઓ RT-PCR પરીક્ષાની તુલનામાં નકારાત્મક હોવાની શક્યતા વધુ હોય છે.
7.પરીક્ષણ પ્રક્રિયાને અનુસરવામાં નિષ્ફળતા પરીક્ષણના પ્રદર્શનને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે અને/અથવા પરીક્ષણ પરિણામને અમાન્ય કરી શકે છે.
8.આ કીટની સામગ્રીનો ઉપયોગ માત્ર લાળના નમુનાઓમાંથી કોવિડ-19 એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે કરવાનો છે.
9. રીએજન્ટ સધ્ધર અને બિન-સધ્ધર COVID-19 એન્ટિજેન બંનેને શોધી શકે છે. તપાસ કામગીરી એન્ટિજેન લોડ પર આધાર રાખે છે અને તે જ નમૂના પર કરવામાં આવતી અન્ય નિદાન પદ્ધતિઓ સાથે સહસંબંધ ન હોઈ શકે.
10. નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય બિન-COVID-19 વાયરલ અથવા બેક્ટેરિયલ ચેપમાં શાસન કરવાનો હેતુ નથી.
11. સકારાત્મક અને નકારાત્મક અનુમાનિત મૂલ્યો વ્યાપકતા દરો પર ખૂબ નિર્ભર છે.જ્યારે રોગનો વ્યાપ ઓછો હોય ત્યારે ઓછી/કોઈ COVID-19 પ્રવૃત્તિના સમયગાળા દરમિયાન સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો ખોટા હકારાત્મક પરિણામો રજૂ કરે તેવી શક્યતા વધુ હોય છે.જ્યારે કોવિડ-19ના કારણે રોગનો વ્યાપ વધુ હોય ત્યારે ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોની શક્યતા વધુ હોય છે.
12. આ ઉપકરણનું મૂલ્યાંકન ફક્ત માનવ નમૂનાની સામગ્રી સાથે ઉપયોગ માટે કરવામાં આવ્યું છે.
13. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ ઓછી સંવેદનશીલતા સાથે, COVID-19 વાયરસને શોધવામાં અથવા શોધવામાં નિષ્ફળ થઈ શકે છે જેણે લક્ષ્ય એપિટોપ પ્રદેશમાં નાના એમિનો એસિડ ફેરફારો કર્યા છે.
14. શ્વસન ચેપના ચિહ્નો અને લક્ષણો વગરના દર્દીઓમાં ઉપયોગ માટે આ પરીક્ષણની કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી અને એસિમ્પટમેટિક વ્યક્તિઓમાં પ્રભાવ અલગ હોઈ શકે છે.
15. કિટ વિવિધ પ્રકારના સ્વેબ્સ સાથે માન્ય કરવામાં આવી હતી.વૈકલ્પિક સ્વેબનો ઉપયોગ ખોટા નકારાત્મક પરિણામોમાં પરિણમી શકે છે.
16. નમૂનો સંગ્રહ કર્યા પછી વપરાશકર્તાઓએ શક્ય તેટલી ઝડપથી નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
17. રેપિડ કોવિડ-19 એન્ટિજેન ટેસ્ટની માન્યતા ટીશ્યુ કલ્ચર આઇસોલેટ્સની ડેન્ટિફિકેશન/પુષ્ટિ માટે સાબિત થઈ નથી અને આ ક્ષમતામાં તેનો ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં.